当前，科技日益融入生产、生活的各个领域。随着我国科技发展进入攻坚阶段，习近平总书记指出：“科技是发展的利器，也可能成为风险的源头。要前瞻研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战，完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架。”科技发展到今日，需要共同直面技术发展逐渐超越人类预见能力所带来的风险和挑战。

我国在战略上高度重视科技伦理的建设和治理工作，逐步落实“科技向善、以人为本”的宗旨。2019—2020年，我国成立了国家科技伦理委员会；2021年，《科学技术进步法》进行修订，明确提出完善科技伦理制度规范，科学技术研究开发机构、高等学校、企业事业单位等应当履行科技伦理管理主体责任的要求；2022年，中共中央办公厅、国务院办公厅联合颁布《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称“《意见》”）指出了科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题；2023年2月，国家卫生健康委等四个部门共同发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。本次，科技部等十个部门共同印发《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称“《审查办法》”），凸显我国科技伦理制度建设始终贯彻“科技向善”的目标，成为我国科技伦理治理道路上重要的里程碑。

一  关于《审查办法》的出台背景

《审查办法》提出的大背景在于中国科技发展进入了高质量发展的历史新阶段。党的二十大报告强调，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。高质量发展的内涵在于既要具有科学的发展理念、科技创新的持久动力，同时也要具有健康和谐的社会环境，实现公平美好的社会效益。梁正老师在2023年4月清华大学“科技伦理”主题沙龙中概括科技发展达到“求善”阶段的主要特征，即技术发展的可能性逐渐超出人类预期能力，人类需要对科研发展方向作出价值选择。

目前，世界范围内正在逐步兴起以互联网、新能源、新材料等新一轮技术革命。在新兴科技产业发展中，中国处于优势地位，孕育了大量科技成果，与此同时，我们需要直面技术发展带来的利弊得失。

故，《审查办法》的提出，顺应了科技发展的一般规律，响应了我国高质量发展的首要任务，具有深刻的时代背景，反映当前形势下我国科研责任主体应秉持的态度选择。

二  《审查办法》是落实《意见》对科研机构承担

   科技伦理主体责任的具体措施

《意见》就加强科技伦理治理提出了伦理先行、依法依规、敏捷治理、立足国情、开放合作等总体要求；明确科技伦理应遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明等原则。《审查办法》的出台，是按照《意见》明确的上述要求及原则，以及落实对科研机构承担科技伦理主体责任的具体措施。具体体现在：

（一）建立事先评估制度

《意见》提出了“伦理先行”的治理要求，要求加强源头治理，注重预防，将科技伦理要求贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程，促进科技活动与科技伦理协调发展、良性互动，实现负责任的创新。

科研单位和科技人员在开展科技活动前首先要主动进行科技伦理的风险评估，对于涉及科技伦理风险的，达到了科技伦理审查规范要求的，必须及时开展科技伦理审查。科研单位和科技人员，不能为了创新放弃伦理要求，不能“干了再说”，在开展科研活动前，要主动开展前瞻研判，加强监测预警，促进推动科技伦理风险防范的关口前移，并及时从规制上进行应对。

（二）建立常态化主动审查机制

意见要求科研机构要建立常态化工作机制，加强科技伦理日常管理，主动研判、及时化解本单位科技活动中存在的伦理风险。

按照意见要求，在落实“常态化工作机制”方面，从事生命科学、医学、人工智能领域研究的科研单位，应当设立科技伦理（审查）委员会，以严格落实对相关项目的伦理审查。从事其他领域科技活动的单位，可根据实际情况设立本单位的科技伦理（审查）委员会。

按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号）的规定，对于从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。“涉及人的生物医学研究”包括：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

需要说明的是，即使未设立审查委员会的单位，也应建立相应的工作机制，包括制定科技伦理审查相关规章制度，明确主要牵头部门及决策权限，必要时提请上级业务主管部门进行伦理审查，或者委托外聘专家进行伦理审查评议。如果相关专业领域或地区设立了专业或区域科技伦理审查中心的，可通过提请审查中心进行审查认证。

（三）建立高风险科技活动严格登记审查制度

《意见》和《审查办法》均把生命科学、医学、人工智能作为我国当前科技伦理治理的重点领域，强调“制定生命科学、医学、人工智能等重点领域的科技伦理规范、指南等”。国家科技伦理委员会针对上述重点领域研究、完善科技高风险活动清单，对于清单中所涉及的项目，科研单位应当建立高风险科技活动登记制度，为监管提供条件支撑，并且从严落实科技伦理审查制度。

（四）建立对科研人员科技伦理的培训制度

当前科学研究项目多，利益各方交集多，伦理问题具有特殊性和复杂性，而一线科研人员在设计研究路径、实验方法等过程中，都可能涉及伦理问题。因此，科研机构应加强对一线科研人员的科技伦理教育，教育科研人员增强科技伦理意识，践行科技伦理的原则，坚守底线，对于违背科技伦理要求的要主动报告，坚决抵制。如在入职培训时要把科技伦理作为重要内容，在参与相关研究项目时进行伦理培训等。

特别是对于科研项目的负责人，应当牢固树立科技伦理风险意识，严格按照科技伦理审查批准的范围开展研究，加强对团队成员和项目实施的全过程管理，同时在发布、传播和应用涉及到科技伦理敏感问题研究成果的时候，应当遵循有关的规定，严谨审慎，必要时，可要求项目负责人签署科技伦理责任书、承诺书等书面文件。

三 《审查办法》的要点分析

《审查办法》在体例上分为总则、审查主体、审查程序、监督管理、附则五部分，在内容上兼具开拓性和实践性。科研责任主体在建设科技伦理审查制度时应该注意以下要点：

（一）如何确定科技伦理审查的审查范围

在审查范围的确定上，科研责任主体可采用法定范围和自主确定范围相结合的形式。这要求各科研责任主体深度分析该项科学技术自身的技术成熟程度以及风险发生的可能性程度、影响范围等因素，对科研责任主体的前瞻能力提出了更高要求。

首先，科研责任主体应将《审查办法》明确规定的科技活动纳入审查范围，第一类为涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；第二类为涉及实验动物的科技活动；第三类为不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动。

此外，各科研责任主体还应结合科技活动的特殊性质和行政部门的管理要求，充分进行技术可控性研究，客观评估科技活动的伦理风险后一并纳入内部科技伦理审查制度进行管理。

（二）如何设置科技伦理（审查）委员会

《审查办法》以高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体为基础上，还明确了上述科研责任主体科技伦理（审查）委员会的运作机制。

科研责任主体应结合自身科研活动的类型和需求考虑设立科技伦理（审查）委员会。首先，从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其次，其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。在条件允许的情况下，探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心。

（三）科技伦理（审查）委员会的委员应达到哪些标准

由于科技伦理争议往往交织着伦理、技术、法律等多元且复杂的问题，故，审查委员会委员的组成上应注重多元化的标准。

一般情况下，委员会人数应不少于7人，设主任委员1人，副主任委员若干。委员会应由具备相关科学技术背景的同行专家，以及伦理、法律等相应专业背景的专家组成，并应当有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方应有熟悉当地情况的委员。委员任期不超过5年，可以连任。

（四）科技伦理（审查）委员会应履行哪些职责

审查委员会应承担主要职责包括，制定完善委员会的管理制度和工作规范；提供科技伦理咨询，指导科技人员开展科技伦理风险评估；

开展科技伦理审查，按要求跟踪监督相关科技活动全过程；对拟开展的科技活动是否属于《审查办法》确定的清单范围作出判断；按照配合地方、相关行业主管部门开展涉及科技伦理审查的相关工作，进行登记、报告审查情况工作。

组织开展对委员的科技伦理审查业务培训和科技人员的科技伦理知识培训；受理并协助调查相关科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报。

（五）科技伦理（审查）委员会如何制定审查标准

《审查办法》及时回应了个人信息保护、实验动物福利保护、国家数据安全等当下社会风险和伦理挑战，对于科研活动的合规治理提出了新要求。在此背景下，审查委员会应设置全方位、多层次的审查标准。

整体上，审查委员会应审查科研人员的资质、科研活动的研究目标、科研活动风险、所制定的利益冲突申明和管理方案。此外，《审查办法》还对以下三类科技活动提出了更高的审查标准：一是针对涉及以人为研究参与者的科技活动中，应注重对脆弱人群给予特殊保护，合理制订对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案；二是涉及实验动物的科技活动中，使用实验动物注意符合替代、减少、优化原则；三是涉及数据和算法的科技活动中，制定有效的数据安全风险监测及应急处理方案，在算法、模型和系统的设计、实现、应用遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则。

故，结合实践情况，各科研责任主体应及时调查并遵守以下合规问题：生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定。

（六）科技伦理（审查）委员会如何适用审查程序

对于各科研责任主体来说，科技伦理审查制度的建设和落实将成为其合规治理的重要组成部分。审查委员会在实践中应针对具体情况，适用相应的审查程序，可以分为一般、简易、应急三类程序：

审查委员会适用简易程序审查的情形包括：科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险；对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比；前期无重大调整的科技活动的跟踪审查。

简易程序向一般程序转化的情形主要包括：审查结果为否定性意见的；对审查内容有疑义的；委员之间意见不一致的；委员提出需要调整为会议审查的。

由于《审查办法》明确提出了任何单位和个人不得回避科技伦理审查或降低科技伦理审查标准的要求，各科研责任主体的审查委员会应制定科技伦理应急审查制度，注意实行分级管理，明确突发公共事件等紧急状态下的应急审查流程和标准操作规程，并且组织开展应急伦理审查培训。

（七）如何实现与专家复核程序的衔接

首先，由科技部整理并调整需要开展专家复核的科技活动清单。根据清单情况，各科研责任主体的审查委员会在初步审查后，由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。多个单位参与的，由牵头单位汇总并向所在地方或相关行业主管部门申请专家复核。并且按照要求提交审查委员会初步审查意见等材料。

故，初步审查意见是审查委员会和专家复核工作的重中之中，结合专家复核的关注重点，审查意见注意把握科技活动的合规性和合理性：一是合规性，即初步审查意见应当符合我国法律、行政法规、国家有关规定和科技伦理要求。二是合理性，即初步审查意见应当结合技术发展需求和我国科技发展实际，对科技活动的潜在伦理风险和防控措施进行全面充分、恰当合理的评估。

后续，审查委员会应根据专家复核意见作出科技伦理审查决定。

四  结 语

综上所述，《审查办法》聚焦“科技向善”理念，将科技伦理治理的各项政策要求以及理论成果落实到具体制度安排上，倡导科研责任主体在开展科技活动应坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险。故，科研责任主体落实科技伦理审查制度建设应注意：一是注重科研项目的可控性研究，对技术的可靠性和可控性研究达到并重地位，警惕因技术发达而产生的风险；二是注重科研项目的合规治理问题，确保科研活动符合国家数据安全、个人信息保护和生物基因等有关规定。

未来，科技伦理问题仍将是不可忽视的问题。各行业、领域的科研责任主体应关注到生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展之间的有机联系，将涉及个人信息保护、动物福利、国家数据安全等风险项目作为内部合规管理的重点领域，完善科技伦理审查制度。随着“科技向善”政策要求的贯彻落实，科技伦理建设工作将会迸发出更强的生命力。

撰稿人：李晶晶律师

李晶晶律师擅长常规商事业务、国有资产监督管理、科技创新与科技成果转化、争议解决等业务领域，曾为多家行政机关、事业单位、大型国有企业客户提供国有资产监督管理相关法律服务，特别是对于科研机构、高等院校在科技创新与科技成果转化业务领域方面，从科研项目的立项、研发过程中各类技术合同签订、知识产权保护、科技成果转化及奖励、项目公司的规范治理以及各轮次融资等环节，提供全方位的法律支持。