作者 蔡丽 苍证阳

党的二十大关于做出了加强反垄断、破除地方保护和行政性垄断的重要决策部署。国家反垄断执法机构不断加强对民生领域反垄断执法，集中查处了一批市场垄断案件。医药行业作为民生领域重要的一个行业，由于产品特性和市场结构特点，垄断行为易发、多发、频发，一直是反垄断执法持续关注的重点领域。笔者整理了2022年以来国家反垄断执法机构公布的医疗行业处罚案例，仅最近一个月即有三起处罚案例，医疗行业反垄断方面的违规风险问题再一次成为焦点。
笔者一直关注医药行业的反垄断合规问题，之前发表过关于医药行业相关的反垄断合规的文章，现结合医药行业反垄断执法的最新状况，聚焦于对垄断协议和滥用市场支配地位方面可能存在的违规风险以及反垄断合规打造进行解析。

一、    医药行业反垄断风险点

(一)    垄断协议
《反垄断法》禁止经营者达成、实施垄断协议。垄断协议，是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为，具体类型可分为横向垄断协议、纵向垄断协议以及轴辐协议（Hub-and-spokecollusion）。横向垄断协议涉及竞争者之间固定或者变更商品价格、限制商品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品以及联合抵制交易等。纵向垄断协议涉及经营者与交易相对人固定向第三人转售商品的价格以及限定向第三人转售商品的最低价格等。轴辐协议涉及多个纵向协议串联而成，《反垄断法》第十九条、《禁止垄断协议的规定》第十八条以及《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（“《原料药指南》”）第九条均有所规定。

根据相关法律规定、指南以及案例，下列是医药行业横向垄断协议和纵向垄断协议的部分典型情形。

    横向垄断协议行为：具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等，药企通过第三方（如经销企业）及展销会、行业会议等沟通协调原料药销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议。
    纵向垄断协议：通过合同协议、口头交流、书面函件、电子邮件、调价通知、维价通知等形式对经销企业等实施直接固定转售价格和限定最低转售价格；采取固定经销企业利润、折扣和返点等手段对原料药经销企业、药品生产企业等实施变相转售价格限制等。实施纵向垄断协议有可能会采取细化经销商管理监督制度、自行或委托第三方收集数据、实施评估和奖惩机制进行监督和加强。
上述具体场景可能发生在各种书面协议、联盟、微信、书面或邮件通知、口头约定达成、经销商会议、展销会以及行业会议交流等。

(二)    滥用市场支配地位

市场支配地位是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。按照《反垄断法》规定，认定经营者具有市场支配地位，应当依据下列因素：（一）该经营者在相关市场的市场份额，以及相关市场的竞争状况；（二）该经营者控制销售市场或者原材料采购市场的能力；（三）该经营者的财力和技术条件；（四）其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度；（五）其他经营者进入相关市场的难易程度；（六）与认定该经营者市场支配地位有关的其他因素。
医疗领域，尤其是原料业行业，原料药厂家或包销商易占据市场支配地位从而有可能会发生滥用市场支配地位行为。
据新闻报道，国内原料药主产地集中在浙江、河北、山东等地，2016年以来的多轮环境监察中，不少药企因为环保不达标而被关停或限产，原料药供给受到影响。新注册申报的企业环保要求非常严格，从事医药行业产品投资高，周期长，进入国内原料药市场门槛较高。因此，现存的国内原料药企业很容易在特定的原料药领域拥有较高市场份额。同时，下游的多数制剂企业对于某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。国内制剂企业如果更换其某种药品的原料药厂家，改用新的供应源，还需重新对该药品进行研究和申报，耗时较长，故对上游的原料药企业存在较强依赖性。
按照《原料药指南》，由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如不同品种原料药之间具有替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。因此，原料药厂家极其容易在相关市场占据很高的市场份额，并且由于原料药行业门槛高、下游依赖性强等特点，结合其他市场认定因素，很多原料药企业在相关原料药市场占据市场支配地位。具有市场支配地位的原料药经营者几乎掌控了制剂企业的存续、产量、价格等关系市场存活与营利的决定性因素，而制剂对原料药的天然依赖性又助长了原料药经营者的强势甚至市场支配力，很容易凭借“原料药封锁”，实施滥用市场支配地位行为。

根据相关法律规定、指南以及案例，下列是医药行业具有市场支配地位的经营者滥用市场支配地位行为的部分典型情形。

    以不公平的高价销售药品：价格在成本不变的情况下不合理提高，价格明显超过成本涨幅或明显高于其他经营者在相同市场条件下的销售价格，不具备正当理由。
    拒绝交易：下游企业询价或要求供货时，通过各种理由拒绝供货或者削减数量；交易时候设置下游企业难以接受的不合理条件，如缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、成药涨价并提成、将供应原料药作为谈判的一部分等，变相拒绝与下游企业进行交易。
    附加不合理交易条件：要求下游药品生产企业向其（低价）部分或全部回售制剂、返利、分成或者按其指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品；要求下游企业提供高额保证金；要求附加支付其他不合理的费用；要求制剂企业超额采购原料药，按照其要求的区域和价格销售成品药并附加巨额违约金等。

以下列举了四起近期发生的反垄断处罚案件。

    旭东海普与天津天药达成并实施垄断协议案

本案涉及达成并实施横向垄断协议。氟尿嘧啶注射液为抗代谢抗肿瘤药。旭东海普与天津天药均销售氟尿嘧啶注射液，属于具有竞争关系的经营者。两家当事人被认定为达成并实施了固定或者变更商品价格、分割销售市场的协议。具体表现为：
1、    两家当事人达成垄断协议，通过氟尿嘧啶注射液“横向联盟”协议，形成固定或者变更商品价格、分割销售市场的共识和长期默契，内容涉及：（1）固定或者变更商品价格。两家当事人达成共识，在氟尿嘧啶注射液投标时相互沟通报价，不打价格战，实行价格联动；（2）分割销售市场，两家当事人约定，根据各自传统优势销售区域对中国境内市场进行划分。
2、    两家当事人实施了上述垄断协议，包括固定、提高氟尿嘧啶注射液中标价，划分中国境内销售市场，进行分市场销售。

    紫竹医药达成并实施垄断协议案
本案涉及达成并实施纵向垄断协议。执法机关认定2015年至2021年期间，紫竹医药与交易相对人就药品金毓婷（左炔诺孕酮片1.5mg）和毓婷(左炔诺孕酮片0.75mg*2)在全国范围内（除港澳台地区，下同）达成并实施了固定转售价格以及限定最低价格的纵向垄断协议，排除、限制了市场竞争。具体表现为：
1、    当事人与交易相对方达成垄断协议。当事人通过与一级经销商签署协议、与一级和二级经销商签订三方协议以及发放调价函和维价通知等形式达成垄断协议,内容涉及要求“一级经销商确保在经销区域内的价格体系符合当事人的指导要求”以及要求“二级经销商下属的零售药店，零售价不得低于当事人规定的价格”，并规定“经销商必须严格执行产品销售层级价格规定，无权调低层级价格销售”等。
2、    当事人实施了垄断协议。当事人通过一系列手段实施和固化垄断协议，包括：通过细化销售管理制度实现价格控制、委托第三方数据公司监控经销商销售价格、强化内部监督（对相关人员进行奖惩）的措施。

    东北制药滥用市场支配地位案

本案中认定了东北制药在中国左卡尼汀原料药市场具有市场支配地位吗，并实施了滥用市场支配地位的行为。具体如下：
1、    本案涉及相关商品市场界定为左卡尼汀原料药市场，相关地域市场为中国。这与上文提到的《原料药指南》精神一致。
2、    当事人在相关市场具有市场支配地位，当事人的市场份额超50%，可以推定具有市场支配地位，当事人具有较强的市场控制能力、下游制剂生产企业高度依赖当事人以及其他经营者进入该相关市场难度较大。
3、    当事人实施了滥用市场支配地位的行为，以不合理的高价销售左卡尼汀原料药，表现为：（1）在成本基本稳定的情况下，当事人超过正常幅度提高左卡尼汀原料药销售价格；（2）销售左卡尼汀原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度;(3) 左卡尼汀原料药销售价格明显高于其他经营者在相同市场条件下的销售价格 。

    远大医药与武汉汇海垄断案
本案涉及横向垄断协议以及滥用市场支配地位两种违法情形。
1、    横向垄断协议行为
中国境内具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司，武汉汇海通过包销方式，实际控制山西振东泰盛去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售。在去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售上，武汉汇海与远大医药是具有竞争关系的经营者。当事人的“不竞争”安排构成了垄断协议。2016年至2019年，两家当事人并实施了关于停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议。当事人通过口头协议约定武汉汇海停止销售相关原料药，远大医药通过两种方式给予武汉汇海医药有限公司补偿：一是低价向武汉汇海销售注射液再以高价回购，二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售注射液再由武汉汇海高价转卖。《原料药领域》第六条也列举了该种横向垄断协议情形，即原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议。
2、    远大医药滥用市场支配地位
本案中认定了远大医药在中国去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场具有支配地位并实施了滥用市场支配地位行为，具体如下：
（1)    相关市场为中国去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场。
（2)    远大医药在中国去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场具有支配地位，当事人在两个相关市场的市场份额均超过 50%，可以推定其具有市场支配地位，当事人对两个相关市场具有很强控制能力（制剂企业谈判能力较弱）、当事人的技术水平具备显著优势、相关制剂企业在交易上高度依赖当事人以及其他经营者进入相关市场的难度较大。
（3)    远大医药实施了滥用市场支配地位行为。在向相关制剂企业供应去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药时，无正当理由，要求相关制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。

二、    反垄断合规建议

医药企业在垄断协议和滥用市场支配地位方面存在高发风险，反垄断合规打造及完善再次聚焦。笔者建议医药企业梳理现有的反垄断风险点，评估自身在相关市场的地位，谨慎制订价格、产出、分销等相关的商业策略，并根据企业情况量体裁衣，打造反垄断专项合规计划，嵌入现有的合规体制。具体合规计划可涵括：设立反垄断合规管理机构或合规负责人，合规手册明确反垄断合规风险重点与识别，通过培训（全员培训、重点岗位培训）等机制进行反垄断风险预防，通过内部汇报、内部投诉等机制进行反垄断风险监控，通过跟踪、审查和评估等方式反垄断风险评估等。